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Du programme ETAPES au droit commun

La mise en place du droit commun de la télésurveillance repose notamment sur les enseignements des expérimentations menées en matière de télésurveillance (ETAPES et article 51) et sur les échanges et travaux menés avec les professionnels concernés par ces expérimentations.
A noter qu’un rapport intermédiaire au Parlement sur les expérimentations ETAPES a été rédigé (ce rapport est disponible sur le site du ministère de la santé) et que la Haute Autorité de santé (HAS) a publié en 2020 une évaluation économique de la télésurveillance et dresse une analyse des expérimentations dans chacun des référentiels pour les 5 indications visées par le programme ETAPES.
Par ailleurs, même si le droit commun est déjà en place, l’IRDES a été missionné pour mener l’évaluation du programme ETAPES à son terme, ce qui permettra de venir renforcer la littérature sur l’impact de la télésurveillance.

La publication des arrêtés pour les prothèses cardiaques implantables (PCI) est prévue dans les prochaines semaines. En attendant la télésurveillance se poursuit dans le cadre d’ETAPES.

Une ligne générique est un libellé commun à une activité de télésurveillance pouvant s’appuyer sur plusieurs dispositifs médicaux numériques qui y sont caractérisés par des spécifications techniques et des indications précises communes.
L’inscription sous nom de marque correspond à une activité s’appuyant sur un seul dispositif médical de télésurveillance. Dans ce cas, le dispositif médical de télésurveillance sera décrit par son nom de marque ou nom commercial.
Les processus d’inscription sont différents pour ces 2 modes d’inscription.
Type d’inscription Télésurveillance Médicale

Oui, chaque opérateur de télésurveillance doit déclarer ses activités à son agence régionale de santé sur la plateforme sur www.démarches.simplifiées.fr.
Cette déclaration, obligatoire, permet le remboursement des activités par l’Assurance Maladie. Cette opération est simple, rapide (elle dure entre 15 et 20 minutes) et elle n’est à faire qu’une seule fois par l’opérateur pour chacune des activités (i.e. référentiel) de télésurveillance assurées par l’établissement, quel que soit le nombre de dispositifs médicaux utilisés pour télésurveiller les patients.

Le dépôt de cette déclaration vaut engagement de l’opérateur à respecter les conditions fixées par les arrêtés ligne générique de chaque indication du 22 juin 2023. Un récépissé permettant la facturation des activités de télésurveillance est automatiquement transmis à l’opérateur par l’ARS après le dépôt de la déclaration complète. Un guide a été mis en place pour accompagner les opérateurs dans le dépôt de leur déclaration.

Oui les deux sont bien nécessaires. Les relations contractuelles liant les opérateurs publics de télésurveillance médicale et les exploitants ou distributeurs de DMNs entrent dans le champ de la commande publique. La loi fixe par ailleurs l’obligation pour les établissements publics de santé de conclure une convention avec les exploitants / distributeurs.
Articles L. 162-49et R. 162-99 du code de la sécurité sociale

Un établissement public de santé ayant déjà signé une convention ou un marché avec un exploitant dans le cadre d’ETAPES peut tout à fait faire un avenant. Une nouvelle convention n’est pas indispensable, la nature de la prestation restant la même.


Dispositif Médical Numérique (DMN) et données

OUI. Les DMNs doivent être marqués CE et respecter les spécifications techniques ainsi que les référentiels d’interopérabilité et de sécurité décrits par l’ANS. Les exploitants dont la solution (DMN) n’était pas engagée dans ETAPES et qui souhaitent obtenir un remboursement peuvent faire la demande d’inscription en ligne générique ou en nom de marque. Les différentes étapes de ce processus d’inscription sont détaillées sur le lien suivant

La liste des exploitants engagés à s’inscrire dans le droit commun recense les dispositifs qui peuvent être utilisés par les opérateurs Identification individuelle pour un rattachement à une ligne générique inscrite sur la liste des activités de télésurveillance médicale - Ministère de la Santé et de la Prévention (sante.gouv.fr) ).
Cette liste a été mise à jour début août 2023 avec les exploitants disposant d’un certificat de conformité provisoire. A partir du 1er janvier 2024, les exploitants devrons avoir un certificat définitif.

Les accessoires de collecte permettent de récupérer les données de télésurveillance. Ils ne sont pas toujours nécessaires et peuvent être connectés ou non. Par exemple pour la télésurveillance du diabète, un lecteur de glycémie est nécessaire.
Aujourd’hui, selon les arrêtés publiés relatifs aux indications prises en charge, aucun accessoire de collecte connecté n’est nécessaire à la télésurveillance d’un patient. Cependant les industriels peuvent, s’ils le jugent nécessaire, fournir des objets de collecte dans le cadre de la télésurveillance des patients.

L’opérateur de télésurveillance doit contacter l’exploitant du DMN. Ce dernier doit en effet, dans un délai maximal de 48 heures ouvrées : assurer une assistance technique aux utilisateurs, intervenir sur le dispositif (en cas d’identification d’un problème de fonctionnement) et remplacer l’accessoire dysfonctionnel.

C’est l’opérateur qui décide du ou des dispositifs médicaux utilisés pour télésurveiller les patients. Il peut choisir des DMN différents pour une même indication. En revanche, un patient doit être télésurveillé avec un seul et même DMN. En effet, l’assurance maladie ne rembourse qu’un seul forfait de télésurveillance par patient par indication. Utiliser plusieurs solutions nécessite cependant un temps d’appropriation plus élevé de la part de l’opérateur (médecin seul ou équipes soignantes) qui doit être en mesure de former les patients à chaque DMN.

L’exploitant du DMN est responsable de l’absence de problème technique du DMN empêchant la bonne transmission suffisante des données.

Non, la CNEDMITS (Commission Nationale d’Evaluation de Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé) devra caractériser la dimension ou les dimensions sur laquelle/lesquelles la télésurveillance a un intérêt. L’exploitant pourra argumenter sa demande sur une ou plusieurs de ces dimensions. Il n’est donc pas nécessaire de revendiquer un impact sur les 3 dimensions à la fois.


Les activités de télésurveillance

Les critères d’éligibilité (les patients qui peuvent être suivis en télésurveillance) sont fixés pour chaque indication par les arrêtés ligne générique.
Au regard de l’ensemble des référentiels établis à ce jour, la télésurveillance d’un patient ne peut pas avoir lieu dans les cas suivants :
  impossibilité physique ou psychique pour le patient ou l’aidant d’utiliser le DMN de télésurveillance selon l’appréciation du médecin
  refus du patient de la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l’utilisation effective du dispositif et à l’obtention de résultats individualisés ou nationaux d’utilisation en vie réelle ;
  refus du patient de l’accompagnement thérapeutique quand il est nécessaire.

Oui. Les patients résidents en EHPAD peuvent, comme l’ensemble des patients, bénéficier de télésurveillance à condition que celle-ci soit prescrite dans les conditions prévues par l’arrêté du 22 juin 2023. Concernant la prise en charge de la télésurveillance par l’assurance maladie, celle-ci se fait en sus du tarif soins, sauf pour les EHPAD en tarif global, dans le cas où le médecin opérateur est généraliste ou gériatre. Dans ce dernier cas, la télésurveillance est comprise dans le tarif soins.

La télésurveillance du patient ne peut pas avoir lieu. En effet, le consentement du patient est indispensable. En cas de refus du patient de la transmission de ses données ou de l’accompagnement thérapeutique, la télésurveillance ne peut avoir lieu. Dans ce cas, le patient doit être réorienté vers un autre type de prise en charge.